E-Learning und Compliance: 6 Tipps zur Vorbereitung auf eine EMA oder FDA-Inspektion

Eine einwandfreie Schulung in Qualitätsverfahren ist das EINMALEINS, um sich auf eine EMA (Europäischen Arzneimittelagentur)-Inspektion vorzubereiten und die Inspektoren für sich selbst zu gewinnen. Natürlich sind E-Learning und das Dokeos LMS wirksame Verbündete bei der kostengünstigen Schulung aller Mitarbeiter nach EMA (Europäischer Arzneimittelagentur)-Standards. Aber auch eine gehörige Portion Menschenkenntnis, Einfühlungsvermögen und Organisation ist der Schlüssel zum Erfolg.

 

Sich auf eine EMA (Europäische Arzneimittelagentur)- oder FDA Food and Drug Administration)-Inspektion vorzubereiten: eine Mischung aus Methodik, Ausbildung und sozialer Kompetenz…

Tipp Nr.1: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter in Compliance

Das Einmaleins soll sicherstellen, dass alle Betreiber die Qualitätssicherungsregeln und die EMA (Europäische Arzneimittelagentur)- und FDA (Food and Drug Administration)- Normen kennen, verstehen und anwenden können. Vor einem Inspektor ist es überhaut nicht möglich Folgendes zu sagen: „Ich weiß es nicht“. Im Gegenteil muss der Operator sehr klar sein, sogar erzieherisch, und beweisen, dass er die Nützlichkeit dieses oder jenes Verfahrens kennt. (Lesen Sie zu diesem Thema unseren Artikel „10 Schritte zur Ausbildung Ihres Personals in der Qualitätssicherung»)

 

Tipp 2: Die Soft Skills von Managern stärken

Während einer Inspektion werden Manager oft sehr „herausgefordert“. Sie sollten nicht bestürzt sein, sondern im Gegenteil Ruhe bewahren. In diesem Zusammenhang ist die Kenntnis von Normen natürlich unabdingbar. Aber das ist nicht immer genug. Das Ideal ist auch, an sozialen Kompetenzen und an den Verhaltensweisen zu arbeiten: mit Stress umgehen, empathisches Zuhören, Verhandeln und am eigenen Reden arbeiten. Mit anderen Worten, es ist wichtig, Ihre Manager zu „bewaffnen“ und sie mental auf den Umgang mit den Ermittlungstechniken der Inspektoren vorzubereiten. Sie müssen auch in der Lage sein, Charisma zu zeigen, ihren Standpunkt zu verteidigen, auch wenn dies bedeutet, nicht das „selige Ja-ja“ zu spielen: Die Inspektoren sind durch dieses Verhalten beruhigt! „Wissen, wie man mit Stress umgeht, wie man am Sprechen arbeitet oder wie man einfühlsam zuhört: das ist bei einer Inspektion wertvoll.

Tipp Nr. 3: Ein Team aufbauen und Rollen festlegen.

PUm sich auf eine EMA (Europäische Arzneimittelagentur)- oder FDA Food and Drug Administration)-Inspektion richtig vorzubereiten, ist es wichtig, zur Begleitung der Inspektoren ein Team zu bestimmen und jedem seiner Mitglieder eine spezifische Rolle zuzuweisen.

  • Es kann ein „escortinspector“ bestimmt werden, der jedem Inspektor während der gesamten Dauer seines Besuchs … und überallhin folgt (es ist besser, ihn immer im Auge zu behalten!).
  • Für jedes wissenschaftliche oder technische Fach ist es wohl ratsam, einen Ressourcenbeauftragten zu bestimmen, der auf Anfrage des Inspektors mobilisiert werden kann.

« Folgen Sie dem Inspektor immer überallhin »

 

Tipp 4: Richten Sie einen Krisenstab ein, der schnell auf alle Anfragen reagiert

„Die Inspektoren wissen es zu schätzen, wenn die angeforderten Elementen in weniger als drei Minuten vorgelegt werden: Das beweist, dass nichts zu verbergen ist! „, erklärte uns kürzlich ein Kunde. Um dieses Kunststück zu vollbringen, gehen einige Labors so weit, eine “ Leitstelle “ einzurichten, wie einen Krisenstab in einer Fernsehserie. Alle während der Inspektion mobilisierten Dokumente und Experten befinden sich hier. Ein- und Ausgänge sind millimetergenau orchestriert, Über die gesamte Breite der Bühne erstreckt sich eine riesige Leinwand und auf der alle Forderungen der Inspektoren zu sehen sind. Bei jeder Forderung besteht das Ziel des Spiels darin, das Dokument so schnell wie möglich zu finden und es dem “ Runner “ zu übergeben, der die Verbindung zu den Inspektoren herstellt.

« Krisenstab der Fernsehserie »

 

Tipp 5: Eine enge Beziehung zu den Inspektoren schaffen

In Wirklichkeit verlangen die Inspektoren nur eines: sich durch die Prozesse und die Ethik bei der Arbeit beruhigen zu lassen. Und wir dürfen nicht zögern, eine enge Beziehung zu ihnen zu schaffen oder ihnen sogar Anregungen zu geben. Die Inspektoren spielen das „Super-Cop“-Spiel, aber sie sind echte Verbündete, die es ihnen erlauben, in Bezug auf die Qualität anspruchsvoller zu sein.

 

Tipp 6: Sich für E-Learning… mit einem compliant-LMS entscheiden

Selbstverständlich fortlaufende Schulungen zu Compliance-Regeln, aber auch Soft Skills Training für Manager: Wie wir es bereits festgestellt haben, sind dies zwei Schlüssel zum Erfolg, um sich gut vorzubereiten und bei Inspektionen als Sieger hervorzugehen. In diesem Rahmen ist E-Learning ein großartiger Verbündeter, um die größtmögliche Anzahl von Personen auf personalisierte Weise auszubilden… und ohne Ihre Budget zu sprengen. Die Verwendung eines LMS ermöglicht Ihnen die Verwaltung mehrerer Schulungsprogramme. Sie können auch überprüfen, ob jeder Mitarbeiter über die erforderlichen Kenntnisse verfügt… und bereit ist, Fragen der Inspektoren zu beantworten. Natürlich ist die Entscheidung für ein compliant/ konformes LMS unerlässlich. Dies ist natürlich bei Dokeos der Fall, einem der einzigen LMS, das mit der Norm 21 CFR Part 11 in Übereinstimmung steht.

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