E-Learning und die Norm 21 CFR PART 11 der Food and Drug Administration (FDA)

Jeder medizinische E-Learning-Kurs muss mit der Norm 21 CFR PART 11 der FDA übereinstimmen. Dies ist der Fall des Dokeos LMS.

Einer der Vorzüge der Dokeos LMS ist ihre Übereinstimmung mit dem Standard 21 CFR PART 11 der FDA (Food and Drug Administration). Die Einhaltung dieser Norm ist für alle Unternehmen im Lebensmittel-, klinischen und pharmazeutischen Sektor erforderlich, auch im Rahmen ihrer E-Learning-Kurse. Drei Aspekte sind für das E-Learning in dieser Verordnung besonders relevant: Rückverfolgbarkeit, Daten- und Benutzerauthentifizierung..

Die FDA -Vorschrift 21 CFR PART 11

Die amerikanische Norm 21 CFR Part 11 schreibt vor, dass die Rückverfolgbarkeit der in einem elektronischen Informationssystem durchgeführten Aktionen sichergestellt und dokumentiert werden muss. Das System muss daher in der Lage sein, detaillierte und authentifizierte Informationen über seine Änderungshistorie zu liefern. Diese Verpflichtung erstreckt sich auf E-Learning-Systeme für die Ausbildung von Personal in der medizinischen, pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie. Da der US-Markt ein Schlüsselmarkt für alle Arzneimittelhersteller ist, ist die Einhaltung von der Norm 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) schnell zu einer Anforderung über die Grenzen der USA hinaus geworden.

Dokeos und die von der Norm 21 CFR Teil 11 geforderte Rückverfolgbarkeit

Eine E-Learning-Lösung muss in der Lage sein, jedem Lernenden und jedem Schulungskurs einen personalisierten Satz sehr präziser Daten zur Verfügung zu stellen. Dies ist der Fall beim Dokeos LMS-Reporting (Berichtswesen) von Dokeos, das detaillierte Informationen für jeden Lernenden liefert:

  1. Das Ergebnis eines Quiz.
  2. Das Ergebnis einer Prüfung.
  3. Die Anzahl der in einem Quiz oder einer Prüfung beantworteten Fragen.
  4. Die für ein Quiz oder eine Prüfung aufgewendete Zeit.
  5. Die Anzahl der Versuche bei einem Quiz oder einer Prüfung.
  6. Die Daten der Versuche bei einer Prüfung oder einem Quiz.
  7. Fortschritte bei den SCORM-Modulen.
  8. Die in SCORM-Modulen verbrachte Zeit.
  9. Punktzahlen in den Quizzen, die in die SCORM-Module eingefügt wurden
  10. Ein- und Ausloggen Daten im LMS.
  11. Sitzungsdauer im LMS.
  12. Das Datum der Änderung der Quizze.
  13. Der Inhalt der Umfragen.
  14. Umfragestatistik.
  15. Das Datum der Umfragen.
  16. Benutzerprofil, Name der Einheit oder Abteilung des Benutzers.
  17. Der Name der für die Ausbildung verantwortlichen Person.
  18. Das durchschnittliche Ergebnis der geschulten Gruppe ihr Fortschritt und die dafür aufgewendete Zeit.
  19. Die Anwesenheit oder Nichtanwesenheit des Benutzers bei den persönlichen Gesprächen.
  20. Ausstellungsdatum der Zertifikate.

Authentifizieren und Sichern wichtiger Daten

Ein weiterer wichtiger Aspekt der Regelungen für E-Learning ist die Möglichkeit, „Papierkopien“ anzufertigen. Um die Authentizität von Daten in einem Informationssystem nachzuweisen, ist eine elektronische Aufzeichnung aus rechtlicher Sicht nicht ausreichend. Aus diesem Grund können die Ergebnisse aller Dokeos Reporting-Daten zur Authentifizierung ausgedruckt und datiert werden.

Benutzer authentifizieren

Schließlich ermöglicht Dokeos eine Vervielfachung der Verfahren zur Verbesserung der Benutzerauthentifizierung: erforderliche komplexe Passwörter, regelmäßiges Ändern der Passwörter und Sperrung des Kontos bei mehreren erfolglosen Anmeldeversuchen, wobei eine Warnung an den Administrator gesendet wird. Dokeos wird von vielen Unternehmen im Bereich der medizinischen und klinischen Forschung eingesetzt und garantiert die volle Übereinstimmung mit der Norm 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA). Sind Sie an der Dokeos-Lösung interessiert? Entdecken Sie Dokeos 60 Tage lang kostenlos!

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