Validierung der Kompetenz mit einem FDA- und EMA-konformen LMS.

Die Akteure der pharmazeutischen Industrie (Laboratorien, Forschungszentren, auf klinische Versuche spezialisierte Organisationen usw.) unterliegen den Normen der Food and Drug Administration (FDA) und ihres europäischen Äquivalents, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Diese Normen schreiben strenge Qualitätskontrollvorgaben vor und haben Auswirkungen auf die Schulungs- und Evaluierungsprozesse, die wiederum von den Prüfern der Regierungsbehörden nachvollzogen und validiert werden müssen. Die Agenturen überprüfen vor allem die Dauerhaftigkeit, Authentizität und Verlässlichkeit der elektronischen Daten, einschließlich der Daten für die Nachschulung. Dokeos ist das einzige LMS auf dem Markt, das alle Anforderungen von FDA und EMA funktionell integriert. Damit ist es das am weitesten verbreitete LMS in der pharmazeutischen Industrie. Diese Funktionalitäten umfassen:

• Datensicherheit und -verschlüsselung als Vorbereitung für einen Sicherheitsaudit
• Kompatibilität mit FDA 21 CFR PART11: elektronische Unterschrift, Rückverfolgbarkeit von Änderungen an beliebigen Daten und Versionierung von Tests
• Funktionalitäten, welche vor allem der Validierung von SOPs (Standard Operating Procedures) und der Generierung von Datentabellen gewidmet sind (Individual Training Files)

  • Validierung von SOPs

    Nutzen Sie Dokeos EVALUATION zur Validierung von SOPs und Kenntnissen der Kursteilnehmer, um den Validierungsbeauftragten individuelle Schulungsdateien zur Verfügung zu stellen. Dank der elektronischen Unterschrift und der von Dokeos angebotenen Möglichkeit, die Prüfungsversionen zu speichern, stellen diese den legalen Nachweis Ihrer Validierung dar.

  • Klinische Argumentation

    Die Dokeos EVALUATION ermöglicht die Durchführung eines Verfahrens durch Einführung von Fragen und Unterfragen, um die klinische Argumentation und ihren Iterationszyklus zu verfolgen. Geben Sie sich nicht mit Multiple-Choice-Fragebögen zufrieden, die nur das Wissen testen, nicht aber die Fähigkeit, ein Verfahren zu befolgen oder zum richtigen Zeitpunkt die richtige Schlussfolgerung zu ziehen.

  • Personaleinstellung nach Fähigkeiten

    Verwenden Sie Dokeos als HR-Instrument, um Stellenbeschreibungen und entsprechende Prüfungen zu schreiben. Dokeos wird Ihnen helfen, bei Ihren internen Einstellungsverfahren die richtige Entscheidung zu treffen, indem Sie so einfache Fragen wie „Nennen Sie mir die 5 best qualifizierten Personen für die Besetzung der Position des Qualitätsmanagers im Manufacturing“ stellen.

Business Case

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    What’s e-learning ? Definition and analysis

    E-learning is often all about its various content: presentations, articles, explanatory diagrams. But knowledge dissemination does not by itself constitute the substance of e-learning. E-learning...

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