Medikamenten-Serialisierung: Dokeos, führender Lernplattform Anbieter für die pharmazeutische Industrie, bespricht die neuen Richtlinien

Medikamenten-Serialisierung: Dokeos bespricht die neuen Richtlinien

Dokeos, die einzige E-Learning Plattform auf dem Markt, die funktionell alle Anforderungen der Kontrollbehörden (FDA für die Vereinigten Staaten, EMA für Europa) integriert, richtet ihren Blick auf die Herausforderungen der Medikamenten-Serialisierung.

Medikamenten-Serialisierung ist ab 2019 in Europa vorgesehen. Genau am 9. Februar, entsprechend der Richtlinie 2011/62/EU. Aber noch wichtiger, für Medikamente, die in den Vereinigten Staaten vermarkt werden, war das schicksalhafte Datum schon 2017.

Keine Medikamenten-Serialisierung: die Arzneimittelzulassung ist gefährdet!

Seit dem Jahr 2019 muss die pharmazeutische Industrie in der Lage sein, die einheitliche Rückverfolgbarkeit aller Arzneimittel, die einer Marktzulassung unterliegen, zu gewährleisten. Sonst erhält nicht mehr das betreffende Medikament das GO-Signal vom Amt für Arzneimittelzulassung. Unter dem Begriff „einheitlich“ verstehen wir eine kleine Revolution im Gange der Medikamenten-Serialisierung. Eine Nummer pro Medikamentpackung: Konkret kann dies einen Maschinenwechsel in den Produktionslinien bedeuten (z.B. die Einführung von visuellen Kontrollsystemen, um zu überprüfen, ob jedes Etikett an der richtigen Stelle aufgeklebt ist). Und in jedem Fall wird eine Softwarelösung benötigt, um eindeutige Codes zu generieren, die Daten in Bezug auf das Produkt, die Lieferkette und das Bestimmungsland zu berücksichtigen.

Lieferanten auswählen, die sich der Probleme mit der Medikamenten-Serialisierung bewusst sind

In diesem Zusammenhang ist die Wahl der Lieferanten von strategischer Bedeutung. Es ist wichtig, dass sie die Standards für die Medikamenten-Serialisierung vollständig verstehen. Im Falle von „Fehlern“ sind die Folgen radikal: ein Fehler bei Parametereinstellungen, ein Etikettierungsfehler… so wird einfach die Arzneimittelzulassung in Frage gestellt . Darüber hinaus ermöglicht die Kenntnis der Normen eine flüssigere Umsetzung, wodurch das Risiko eines Ertragsrückgangs oder von Produktionsunterbrechungen minimiert wird. Für die Computergenerierung von Codes ist es daher unerlässlich, IT-Integratoren auszuwählen, die für die Herausforderungen der Serialisierung geschult werden. Und selbst für Ihre Weiterbildungen ist es empfohlen, einen Dienstleister zu wählen, der mit Serialisierungsstandards vertraut ist, wie z.B. Dokeos.

Adents, ist der Herausgeber der Serialisierungslösung, die das Dokeos Lernplattform zur Training seiner Reseller-Integratoren gewählt hat.

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Dank der Medikamenten-Serialisierung können Sie die Kentniss von das Wissenskapital Ihren Kunden erhöhen.

Erfordert der Wettlauf zur Serialisierung Investitionen (oder sogar organisatorische Veränderungen), so ist dies auch ein potenzieller „Glücksfall“ für Pharmaunternehmen. In der Tat werden die am Ende der Kette zurückgewonnenen Daten wertvolle Indikatoren für die Anreicherung des Kundenwissens sein und infolgedessen zur Verfeinerung der Marketing- und Verkaufsstrategien in jedem einzelnen Markt.

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