Die 7 Merkmale von Dokeos um FDA-Konformität zu erfüllen

Die 7 Merkmale von Dokeos um FDA-Konformität zu erfüllen

Die Food and Drug Administration (FDA) empfehlt den Pharmaunternehmen die Berechnung von vier Key Performance Indicator/ Schlüsselleistungsindikatoren (KPIs), um die Qualitätskontrollstandards der Food and Drug Administration (FDA) zu erfüllen. Dieser Artikel zeigt Ihnen, wie die Dokeos Lernplattform Sie bei der Erfassung und Verwaltung der Daten zur Berechnung dieser wertvollen Indikatoren unterstützen kann. Und wie Sie auf den Besuch der FDA-Inspektoren vorbereitet sein müssen!

Wie das Dokeos Lernmanagementsystem Ihnen helfen kann, die Qualitätskontrollstandards der FDA zu erfüllen

Im Jahr 2015 veröffentlichte die FDA ihren Bericht ”Request for QualityMetrics – Guidance to Industry”, der vier Key Performance Indicators (KPI) für die pharmazeutische Industrie vorstellt. Dies sind folgende:

– Lot Acceptance Rate (LAR),

– die Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen (invalidated out-of-specification rate),

– akzeptables Qualitätsniveau (productqualityreview on time rate),

– die Rate der Produktqualitätsbeanstandungen (der PQCR=product quality complaint rate).

Obwohl diese Kriterien nicht obligatorisch sind, haben die Pharmaunternehmen großes Interesse daran, sie zu befolgen, um ihre Produktionsmethoden zu optimieren und die Industriestandards einzuhalten. LMS-Plattformen können Ihnen helfen, in Übereinstimmung zu bleiben und die von der FDA empfohlenen KPIs zu verfolgen. Eine der bekanntesten ist die Dokeos Lernplattform. Dieser Artikel hebt sieben ihrer Funktionalitäten hervor, die für die Verfolgung Ihrer KPIs und die Sicherung der Produktqualität besonders nützlich sind.

 

1. Das E-Learning Plattform ist FDA-konform

Dokeos ist das einzige LMS auf dem Markt, das EMA- und FDA-Konformität funktionell integriert. Er ist auch mit dem FDA-Standard 21 CFR PART 11 kompatibel. Dadurch können Sie elektronische Signaturen einfügen, verschiedene Versionen von Prüfungen erstellen und Compliance-Daten aufzeichnen. Alles auf Einmal: keine Notwendigkeit, in zusätzliche Instrumente zur Überwachung von Leistungs- und Qualitätsindikatoren zu investieren. Diese Vorteile machen das Dokeos System zur idealen Lernplattform für Pharmaunternehmen, Laboratorien und andere Bereiche des Gesundheitswesens.

 

2. Datenschutz

Sensible Daten erfordern symmetrische Verschlüsselungsstandards (Advanced Encryption Standard „AES“) und kryptographische Protokolle. Dies ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie der Fall, wo Regierungsbehörden Sicherheitsaudits durchführen können. Das Dokeos LMS bietet fortschrittliche Sicherheitsmaßnahmen, um die Vertraulichkeit der Daten auf der Plattform zu gewährleisten. Machen Sie sich keine Sorgen über Ihre KPI-Berichte: sie werden nicht durch einen Sicherheitsverstoß gefährdet.

 

3. Validierung von SOPs (Standard Operating Procedures) mit DOKEOS EVALUATION

Das Lernplattform ermöglicht Ihnen die Validierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Mitarbeiterkompetenzen. Dadurch haben Sie im Falle eines Audits Zugang zu Online-Trainingssdateien für jeder Angestellter Ihres Unternehmens. So können Sie den Nachweis erbringen, dass Ihre Mitarbeiter auf dem neuesten Stand der Compliance- und Zertifizierungsstandards sind. Die von Dokeos angebotene Funktionalität der elektronischen Signatur macht die Transparenz noch einfacher.

 

4. Klinische Analyse zur Verbesserung und Überwachung der Mitarbeiterleistung

Mit diesem Tool können Sie sowohl qualitative als auch quantitative Auswertungen erstellen. Mit dem Reporting-Tool können Sie die Art und Weise überwachen, in der Ihre Mitarbeiter ihre Schulungen verfolgen und validieren. Sie können ihre berufliche Wissensbasis regelmäßig überprüfen. Die LMS des Dokeos bietet sogar Abschnitte zur Bewertung der Fähigkeiten in der Verfahrensüberwachung und -anwendung sowie des klinischen Denkens.

E-Learning Plattform mit FDA-Konformität

 

5. Ausstellung von Zertifikaten

Einige Konformitätsprobleme erfordern eine Zertifizierung. Das Dokeos LMS bietet Ihnen die Möglichkeit, Zertifikate nach bestimmten Kriterien auszustellen. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass jeder Mitarbeiter die erforderlichen Schulungswege absolviert und validiert hat.

 

6. Überwachen Sie Online-Maßnahmen und Schulungsprojekte mit dem Dokeos MANAGER

Der Dokeos MANAGER bietet eine breite Palette von Funktionalitäten, von der Organisation des Kurses bis zur Personalisierung von Online-Training. Ihr bemerkenswertestes Merkmal ist jedoch ihre Fähigkeit zur Kontrolle von der Qualität und den Leistungsindikatoren. Tatsächlich können Sie Gesamtergebnisse, Teilnahmequoten und Auswertungsergebnisse verwalten. Das Tool generiert auch visuelle Berichte, die Ihnen helfen, Muster und Trends auf der Plattform zu erkennen.

 

7. Stellen Sie Mitarbeiter mit den richtigen Fähigkeiten und Erfahrungen ein

Eine der effektivsten Möglichkeiten, FDA-Konformität zu erreichen, besteht darin, Mitarbeiter einzustellen, die bereits über die notwendige Erfahrung und Fähigkeiten verfügen. Das Dokeos LMS ermöglicht es Ihnen, die besten „Talente“ innerhalb Ihres Unternehmens zu identifizieren, zu bewerten und fördern. Mehr als ein Schulungsinstrument, es ist ein echtes HR-Management-Tool!

 

Weitere herausragende Dokeos LMS-Funktionen, die Risiken reduzieren und den ROI (Return on Investment) von Online-Trainings verbessern

EMA- und FDA-Konformität sind wichtige Entscheidungsfaktoren. Es gibt are andere Gründe warum Dokeos Lennplattform ist die idealle für Ihr Unternehmen.

a. App Integration

Dokeos LMS bietet eine ganze Reihe von Software zur Maximierung der Effektivität von Online-Schulungen, einschließlich Dokeos Manager, Author, and Live. Sie können sogar Serious Games in Ihre Online-Trainingsstrategie integrieren, um Erfahrungen aus der realen Welt zu sammeln und Ihre Kenntnisse zu verbessern. Die Dokeos LMS-Plattform ist auch SCORM-konform und unterstützt soziale Lernaktivitäten. Beispielsweise können Online-Ausbilder und Mitarbeiter über Online-Foren, Social-Media-Seiten und Online-Chats interagieren oder auf Online-Schulungskurskalender und Benachrichtigungen zugreifen, um auf dem Laufenden zu bleiben. Dies ermöglicht eine florierende Kultur der Compliance-Online-Schulung, die vollständig transparent und kooperativ ist.

b. Reaktionsfähiger Entwurf

Mitarbeiter, Entwickler und Administratoren benötigen Fernzugriff auf das Online-Schulungssystem. Dokeos LMS ist eine reaktionsschnelle Designplattform, was bedeutet, dass Sie sich mit jedem beliebigen Gerät in das Tool einloggen können. Ein Nebenvorteil davon ist, dass die Software nicht regelmäßig aktualisiert werden muss, ganz zu schweigen davon, dass der Einrichtungsprozess einfach und unkompliziert ist. Die reaktionsschnelle Designfunktion ist auch bei Audits nützlich, da Sie alle Compliance-Daten zur Hand haben.

c. Neuverwendung von Vermögenswerten

Dokeos LMS bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre bestehenden Online-Trainingsinhalte einzubinden. Auf diese Weise können Sie aktuelle Compliance-Aktivitäten und -Ressourcen neu nutzen und sie an die aktuellen Regeln und Vorschriften anpassen. Dies senkt die Kosten für Online-Schulungen und ermöglicht es Ihnen, wichtige QA-Schulungsinitiativen so schnell wie möglich zu entwickeln und zu implementieren.

 

Die Konzentration der FDA auf Metriken, Leistung und Qualität kann zu weniger Arzneimittelknappheit und einem geringeren Verbraucherrisiko führen. Sie benötigen jedoch ein LMS, das Sie bei der Entwicklung, Bereitstellung und Überwachung der Compliance und der Kompetenzen zur Erfüllung der Anforderungen unterstützen kann. Glücklicherweise bietet das LMS von Dokeos eine kostenlose 60-Tage-Testversion damit Sie die Funktionen ausprobieren können. Auf diese Weise haben Sie die Möglichkeit zu prüfen, ob sie Ihren Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften und QA-Online-Schulungen gerecht wird.

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