GxP : une introduction aux Bonnes Pratiques Pharmaceutiques

L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus strictement réglementées au monde tant les risques qui lui sont attachés sont importants. Un produit ne peut être autorisé sur le marché que si l’ensemble des exigences réglementaires est satisfait.

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    Résumé:
    GxP est devenu un mot magique pour décrire l’ensemble des démarches nécessaires au pilotage de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, la chimie et les biotechnologies. GxP (pour « Good x Practices ») signifie « Bonnes pratiques de x », où x peut être remplacé par Mannufacturing, Clinical, Laboratory, Logictics etc.

    Le cours est une initiation à :

    • Cycle de vie d’un médicament, du développement à la production
      commerciale
    • Prise en compte des directives réglementaires (FDA, EMA…)
    • Interprétation de la législation et comment on peut en déduire un ensemble de bonnes pratiques et de procédures standardisées ou SOPs
    Objectif:
    préparer une audit
    Format:
    MOOC en ligne donné via le LMS Dokeos
    Public cible:
    L’ensemble du personnel
    Prix:
    60€/utilisateur
    License:
    12 mois – minimum 10 utilisateurs
    Durée:
    16 heures
    Evaluation:
    Mise en situation

GxP : une introduction aux Bonnes Pratiques Pharmaceutiques

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