La conformité à la norme 21 CFR PART 11 de la FDA

21 CFR PART 11 est la norme qui porte sur l’utilisation de l’informatique dans les processus d’enregistrement des données au sein des entreprises pharmaceutiques. La formation vous aide à préparer une audit sur ce point de la réglementation.

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    Résumé:

    La FDA exige de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour veiller à ce que les produits fabriqués par l’industrie pharmaceutique répondent à ses exigences de qualité. La réglementation GMP est spécifiée dans 21 CFR Part 210 (Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General Part) et 21 CFR Part 211 (Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals).

    Afin de se conformer aux normes GMP, les entreprises sont tenues d’enregistrer, suivre, gérer et stocker divers documents de production et leur historique (versions de documents) :

    • Standard Operating Procedures,
    • Master Production Batch Record,
    • Production Batch Record,
    • Equipment Log Books
    • Etc.

    Historiquement, tous les documents de la démarche qualité ont été maintenus sur papier par les entreprises pour se conformer aux normes GMP. Le Code of Federal Regulations (CFR), Partie 11 a été mis en œuvre en 1997 pour permettre à la FDA d’accepter les enregistrements et les signatures électroniques à la place des documents papier et des signatures manuscrites en vue d’un contrôle de validité.

    21 CFR Part 11 spécifie dès lors un certain nombre d’exigences (fiabilité, authenticité, permanence…) pour les systèmes de traitement informatiques de données : logiciels, applications, bases de données etc. Ces exigences doivent être remplies pour assurer la conformité.

    Objectif:
    préparer une audit FDA
    Format:
    MOOC en ligne donné via le LMS Dokeos
    Public cible:
    L’ensemble du personnel
    Prix:
    120€/utilisateur
    License:
    12 mois – minimum 10 utilisateurs
    Durée:
    10 heures
    Evaluation:
    Mise en situation

La conformité à la norme 21 CFR PART 11 de la FDA

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