L’e-learning et la norme 21 CFR PART 11 de la FDA

L’e-learning et la norme 21 CFR PART 11 de la FDA
L’e-learning et la norme 21 CFR PART 11 de la FDA
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Toute solution d’e-learning médical doit respecter la norme 21 CFR PART 11 de la FDA. C’est le cas du LMS Dokeos.

L’un des atouts du LMS Dokeos est son respect de la norme 21 CFR PART 11 de la FDA (Food and Drug Administration). Le respect de cette norme est en effet nécessaire pour toutes les entreprises du secteur alimentaire, clinique et pharmaceutique, y compris dans le cadre de leurs formations e-learning. Trois aspects concernent particulièrement l’e-learning dans cette réglementation : la traçabilité, l’authentification des données et des utilisateurs.

La réglementation 21 CFR Part 11

La norme américaine 21 CFR Part 11 exige d’assurer et de documenter la traçabilité des actions exécutées dans un système d’information électronique. Celui-ci doit donc pouvoir fournir des informations détaillées et authentifiées sur l’historique des modifications qui lui sont apportées.

Cette obligation s’étend jusqu’aux systèmes d’e-learning assurant la formation des personnels du secteur médical, pharmaceutique et alimentaire. La marché des Etats-Unis étant essentiel pour tous les fabriquants de médicaments, le respect de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA s’est vite imposé au-delà des frontières américaines,

Dokeos et la traçabilité exigée par la norme 21 CFR Part 11

Une solution e-learning doit pouvoir indiquer pour chaque apprenant et formation un ensemble personnalisé de données très précises. C’est le cas du reporting du LMS Dokeos qui permet pour chaque apprenant d’obtenir des informations détaillées :

  1. Le résultat à un quiz.
  2. Le résultat à un examen.
  3. Le nombre de questions répondues à un quiz ou à un examen.
  4. Le temps passé sur un quiz ou un examen.
  5. Le nombre de tentatives à un quiz ou un examen.
  6. Les dates de tentatives d’un examen ou d’un quiz
  7. La progression dans les modules SCORM.
  8. Le temps passé dans les modules SCORM.
  9. Les scores dans les les quiz insérés dans les modules SCORM.
  10. Les dates de login et de logout dans le LMS.
  11. La durée des sessions sur le LMS.
  12. La date de modification des quiz.
  13. Le contenu des sondages.
  14. Les statistiques des sondages.
  15. La date des sondages.
  16. Le profil de l’utilisateur, le nom de son unité ou de son service.
  17. Le nom de la personne en charge de la formation.
  18. Le résultat moyen du groupe en formation, sa progression et le temps passé.
  19. La présence ou non de l’utilisateur aux entretiens individuels.
  20. La date d’émission des certificats.

Authentifier et sécuriser les données critiques

Un autre aspect important de la réglementation pour le e-learning est la possibilité de faire des “hard copies”. Pour prouver l‘authenticité des données d’un système d’information, un enregistrement électronique ne suffit pas d’un point de vue légal. C’est pourquoi les résultats de toutes les données du reporting Dokeos peuvent être imprimées et datées afin d’être authentifiées.

Authentifier les utilisateurs

Enfin, Dokeos permet de multiplier les procédures pour améliorer l’authentification des utilisateurs : mots de passe complexe obligatoire, changement régulier du mot de passe, blocage du compte en cas de multiples tentatives de connexions infructueuses avec alerte envoyé à l’administrateur.

Utilisé par de nombreuses entreprises du secteur médicale et de la recherche clinique, Dokeos vous garanti une parfaite conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11. La solution Dokeos vous intéresse? Découvrez Dokeos gratuitement pendant 60 jours!

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