Le LMS pour l’industrie pharmaceutique : la formation au cœur de votre conformité
Inspections FDA, EMA, ANSM. Audits clients. Validation des SOPs. Votre plateforme de formation doit pouvoir répondre. Voici ce qu’elle doit prouver.
Un LMS européen, conçu pour l’industrie pharmaceutique
Dokeos couvre les exigences FDA 21 CFR Part 11 et EMA, et fait de la traçabilité de la formation un actif de votre conformité, pas un coût.
La traçabilité complète de la formation aux SOPs
Lors d’une inspection ANSM, FDA ou EMA, l’auditeur cherche d’abord à établir un degré de confiance dans la maîtrise des pratiques. Sur la formation, ce degré de confiance se construit ou s’effondre sur des points précis : qui a été formé à quelle SOP, quand, par qui, avec quel niveau de validation, et qui peut le prouver en quelques clics.
Un groupe pharmaceutique européen multi-sites, déployé sur 5 pays
Un groupe pharma international, avec des sites de production en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, a déployé Dokeos pour structurer sa formation réglementaire à l’échelle.
Le contexte est exigeant
Des sites issus d’acquisitions récentes, chacun avec sa culture digitale et ses outils existants.
La décision de choisir Dokeos s’est construite sur trois critères : l’hébergement européen des données, la structure en sous-portails permettant à chaque site d’être autonome tout en restant visible depuis un portail central, et la facilité d’administration. La responsable de l’académie formation, seule à piloter l’ensemble du dispositif, résume : « C’est la première fois que je voyais une partie admin qui soit agréable et user friendly. On ne tombe pas dans la gestion documentaire austère que proposent les autres grands éditeurs. »
Le modèle retenu : un portail central pour l’académie, un sous-portail par site de production, avec remontée des KPIs au niveau groupe. Chaque RH local crée les utilisateurs et gère ses propres parcours en autonomie complète, sans passer par le siège pour chaque inscription.
Un LMS européen, conçu pour l’industrie pharmaceutique
Dokeos couvre les exigences FDA 21 CFR Part 11 et EMA, et fait de la traçabilité de la formation un actif de votre conformité, pas un coût.
La traçabilité complète de la formation aux SOPs
Dokeos LMS génère automatiquement les Fiches Individuelles de Formation (Individual Training Files) exigées en inspection : signature électronique des apprenants, garantie de non-falsification des données, traçabilité complète des modifications. La chaîne est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, prête pour vos audits.
Des évaluations qui prouvent la maîtrise réelle, pas juste la mémorisation
Une vraie évaluation ne mesure pas uniquement si l’opérateur a coché les bonnes cases. Elle vérifie qu’il maîtrise l’enchaînement des opérations critiques : dans quel ordre ouvrir et fermer une SAS, quelle vérification précède le démarrage d’une ligne, quels contrôles documenter avant la libération d’un lot.
Dokeos permet de créer des questionnaires en double aveugle avec QCM aléatoires, mélange des réponses et sélection par catégorie de questions. Surtout, l’outil propose des évaluations procédurales où l’apprenant doit reconstituer une séquence d’actions, une logique alignée avec la réalité d’un audit terrain.
Un certificat unique est généré automatiquement, signé électroniquement, archivé dans la fiche individuelle.
La sécurité des données pharma, par construction
Vos données de formation contiennent des informations sensibles : qui est habilité à manipuler quel principe actif, qui a accès à quelles zones, qui peut signer la libération d’un lot. Ces données doivent être hébergées, chiffrées et auditées avec le même niveau d’exigence que vos données de production.
Dokeos est un LMS européen, hébergé en Europe, conforme ISO 27001 et AICPA / ISAE 3000 SOC 2. Le cycle de développement intègre la sécurité à chaque étape, et les contrôles d’accès, l’audit trail et la non-falsification des données sont vérifiés à chaque release.
Pour les laboratoires opérant à l’international, ce socle européen permet de gérer dans une même plateforme plusieurs sites, plusieurs pays, plusieurs réglementations locales — sans rupture de la chaîne de traçabilité.
Études de cas
Vos consultants
Une équipe d’experts spécialisée dans les réglementations pharmaceutiques, de la conformité FDA/EMA aux exigences DPC.
Nos actualités pharmaceutiques
Former les auditeurs qui vont eux-mêmes inspecter les laboratoires
Former les auditeurs qui vont eux-mêmes inspecter les laboratoires
Un organisme de formation spécialisé Life Sciences, accompagnant aussi bien l’industrie pharmaceutique que la Medtech sur les BPF, la norme ISO 13485 et la pharmacovigilance, utilise Dokeos pour diffuser ses formations à plus de 1 000 apprenants. La particularité de ce cas : leurs formateurs sont des consultants experts qui interviennent en inspection chez leurs clients. Autrement dit, Dokeos forme ici les personnes qui demain vont auditer d’autres laboratoires.
« Le e-learning, dans notre métier, c’est ce qui permet de répondre vraiment à tout ce qui est compliance. C’est automatisé, c’est traçable, c’est défendable. » Toutes les formations e-learning, présentiel, classes virtuelles passent intégralement par Dokeos, y compris les questionnaires amont/aval et les enquêtes de satisfaction.
