Pharmazeutische Industrie & E-learning: Befolgt Ihr Lernplattform die GAMP 5-Leitlinien ?

Die fünfte Version des ISPE-Leitfadens „The Good Automated Manufacturing Practice, Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (GAMP 5-Leitlinien) stellt das jüngste und aktuellste Werkzeug im Ansatz für die Validierung von GxP-Computersystemen dar. Wenn in der pharmazeutischen Industrie eingesetzte Computersysteme nicht den Leitlinien von GAMP 5 folgen, besteht die Gefahr, dass sie nicht der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 entsprechen.

Vor fünfzehn Jahren war Able Laboratories einer der führenden Hersteller von Generika. Aber das war vor den Untersuchungen der FDA. Nach Audits in den 2000er Jahren entdeckte die Food and Drug Administration, dass das Unternehmen Dokumente gefälscht hatte, um potenziell gefährliche Medikamente auf den Markt zu bringen. Heute ist Able Laboratories Geschichte und ein Beispiel dafür, wozu die Nichteinhaltung der FDA-Vorschriften führen kann.

Während die FDA die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 sicherstellte, entdeckte sie Unregelmäßigkeiten. Diese Vorschrift beschreibt alle Verfahren, die in Bezug auf Dokumentensicherheit und elektronische Signaturen zu befolgen sind. Ziel ist es, jede Verfälschung oder jeden Versuch der Verschleierung zu vermeiden. Indem die FDA den Finger auf ein schlechtes Dokumentenmanagement legte, brach sie damit den Skandal ab und verursachte den Sturz des großen Pharmariesen.

Natürlich sind nicht alle Konformitätsmängel bei dem (un)berühmten Teil 11 gleichbedeutend mit Betrug. Aber um unnötige Inspektionsverfahren und lange Audits zu vermeiden, gibt es eine einfache Regel: Befolgen Sie die GAMP 5Leitlinien.

GAMP 5-Leitlinien: ein risikobasierter Ansatz zur FDA-Validierung

GAMP Version 5-Leitlinien, basierend auf den von der FDA im Jahr 2008 festgelegten Schlüsselanforderungen, schlägt vor, die Konformität von Dokumentenmanagementsystemen Schritt für Schritt zu validieren. Sie basiert auf fünf Schlüsselprinzipien, nämlich:

  • Das Verständnis des Produkts und des Prozesses in Bezug auf das IT-System
  • Ein Ansatz, der auf einem Lebenszyklus des computergestützten Systems im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems basiert
  • Die Skalierbarkeit der Aktivitäten des Lebenszyklus
  • Ein wissenschaftlicher (rationaler und dokumentierter) Ansatz für das Risikomanagement
  • Eine Bewertung der Beteiligung des Systemlieferanten, die eine bessere Relevanz der durchgeführten Tests ermöglicht und Redundanzen vermeidet
  • Die wichtigste Neuigkeit dieser GAMP 5-Leitlinien ist ihr Ansatz. Jede Einhaltungsmaßnahme muss im Hinblick auf die mit der Nutzung des Systems verbundenen Risiken definiert werden. Was wirklich interessant ist, ist die Tatsache, dass von jedem der beteiligten Computerwerkzeuge und -plattformen, insbesondere bei Lernmanagementsysteme (LMS), sehr konkrete Fragen gestellt werden müssen.

Dokeos E-Learning Plattform, in Konformität mit den Leitlinien von GAMP 5

Der Zweck eines LMS im Falle eines FDA- oder EMA-Audits ist der Nachweis, dass das Labor, der Dispatcher oder der Lieferant die richtigen Personen zur richtigen Zeit in den richtigen Verfahren geschult hat. Kurz gesagt, dass es seinen Schulungsverpflichtungen entspricht, ohne mögliche Zweifel oder Verfälschungen.

Genau dies sind die Regeln, die zu befolgen sind und die Dokeos Lernplattform von Anfang an beinhaltet: Jeder Ausbildungskurs muss auf Papier dokumentiert werden, mit einer Liste der Mitarbeiter, die den Kurs absolviert und ein Diplom oder eine Zertifizierung erhalten haben. Dieses Dokument muss zuverlässig, authentisch, datiert und unterschrieben sein. Jeder Mitarbeiter muss über seine Ausbildungsakte verfügen, mit den im Detail absolvierten Ausbildungskursen sowie über Diplome und Zertifikate, die den Kompetenzerwerb bescheinigen. Bei jedem Schritt ist eine elektronische Unterschrift erforderlich, um die Authentizität des Benutzers zu garantieren.

  • Alle SOPs (Standard Operating Procedures) müssen von allen am Prozess beteiligten Mitarbeitern gelesen und genehmigt werden.
  • Auch hier muss der Mitarbeiter bei der Genehmigung des Verfahrens – zum Beispiel nach einer Schulung – elektronisch unterschreiben.
  • Es gibt auch bestimmte Regeln auf der Fragebogenseite, mit nummerierten und gesperrten Multiple-Choice-Fragen.
  • Zugangskontrolle mit verschiedenen Zuweisungen und Rechten je nach der Rolle jedes Einzelnen (Auszubildender, Ausbilder, Manager, HR).
  • Verschlüsselung und Datenschutz zur Verhinderung von Fälschungen. Die Plattform muss beispielsweise die Vernichtung oder den Austausch von Dateien verhindern, es sei denn, dieser Austausch ist nachvollziehbar, datiert und gerechtfertigt.

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