Est-ce qu'un LMS peut offrir une solution spécifiques aux normes FDA ?
En travaillant avec IPSEN, Dokeos a été amené à adapter le LMS afin de le rendre conforme aux normes GxP et particulièrement à 21 CFR PART 11
IPSEN a réalisé des audits en interne afin d’analyser les fonctionnalités des LMS qui sont amenés à répondre aux exigences des normes. Dokeos LMS a été audité à cet effet afin de valider la conformité réglementaire lié à l’industrie pharmaceutique.
21 CFR PART 11 appliquée à la formation!
« Part 11, as it is commonly called, defines the criteria under which electronic records and electronic signatures are considered trustworthy, reliable, and equivalent to paper records (Title 21 CFRPart 11 Section 11.1 (a))»
Concrètement, la solution doit notamment enregistré les données suivantes:
- Pour chaque employé, nous devons retrouver leurs diplômes et certificats
- Les cours suivis et leur version
- La validation des compétences acquises
Téléchargez le cas pour en apprendre davantage sur les GxP Thomas De Praetere
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