La validation des compétences avec un LMS FDA- et EMA-compliant.

Les acteurs de l’industrie pharmaceutique (laboratoires, centres de recherche, organisations spécialisées dans les essais cliniques…) sont soumis aux normes de la Food and Drug Administration (FDA) et de son équivalent européen, l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Ces normes imposent un cahier des charges strict en matière de contrôle de la qualité. Et impactent les processus de formation et d’évaluation qui, à leur tour, doivent faire l’objet d’une traçabilité et d’une validation par les auditeurs des agences gouvernementales. Les agences s’attachent à vérifier la permanence, l’authenticité et la fiabilité des données électroniques, en ce compris les données de suivi de la formation. Dokeos est le seul LMS du marché à intégrer fonctionnellement l’ensemble des exigences de la FDA et de l’EMA. C’est pourquoi il est le LMS le plus utilisé au sein de l’industrie pharmaceutique. Ces fonctionnalités incluent notamment:

  • Sécurisation et cryptage des données en préparation d’une audit de sécurité
  • Compatibilité avec FDA 21 CFR PART11: signature électronique, traçabilité des modifications de toute donnée et versioning des examens
  • Fonctionnalités dédiées à la validation des SOPs (Standard Operating Procedures) et génération de tableaux de données conformes avec les attentes des auditeurs (Individual Training Files).

Étude de cas

  • Recrutement par les compétences

    Utilisez Dokeos comme un outil RH pour rédiger des job descriptions et des examens qui leur correspondent. Dokeos vous accompagnera dans la décision dans vos procédures de recrutement interne en posant des questions aussi simples que “donnez-moi les 5 personnes les mieux qualifiées pour occuper le poste de responsible qualité manufacturing”.

  • Raisonnement clinique

    Dokeos EVALUATION permet de dérouler une procédure en introduisant des questions et des sous-questions, afin d’épouser le raisonnement clinique et son cycle d’itérations. Ne vous contentez pas de questionnaires à choix multiple qui ne vérifient que la connaissance mais non la capacité à suivre une procédure ou à formuler la bonne déduction au bon moment.

  • Validation des SOPs

    Au-delà du concept de simple “Vu et compris”, exploitez la puissance de Dokeos EVALUATION pour valider les SOPs et les compétences afin de fournir aux auditeurs des Fiches Individuelles de Formation (Individual Training Files). Celles-ci apportent la preuve légale de votre validation grâce à la signature électronique et à la possibilité offerte par Dokeos de sauvegarder les versions des examens.

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