Le secteur pharmaceutique et biotechnologique est soumis à de nombreuses règles de conformité. Il en va de la sécurité sanitaire des citoyens. Pour les entreprises, cela suppose une vigilance de chaque instant qui s’appuie sur les référentiels français, européens et internationaux, à travers la FDA et l’EMA. Les collaborateurs de ces entreprises doivent ainsi monter en compétence sur cet axe de leur métier, que ce soit en production, en contrôle qualité ou en recherche. La formation continue, certifiable et traçable devient alors une obligation, au même titre que la maîtrise des procédés ou la validation des lots. Pour y parvenir dans les meilleures conditions, le LMS Dokeos répond à toutes ces procédures de manière continue.
Une plateforme de formation alignée avec les référentiels du secteur pharma
Les entreprises qui évoluent dans le champ pharmaceutique n’ont pas le choix : elles doivent respecter un corpus réglementaire complexe, à la fois européen, américain et parfois local.
Dokeos intègre l’ensemble de ces normes dans ses fonctionnalités natives : conformité avec la FDA (21 CFR PART 11), EMA, GxP, BPF, HIPAA, ISO 27001, ISAE 3000, SOC 2. Cette couverture étendue permet de travailler avec une seule plateforme, quel que soit le périmètre géographique ou la typologie d’inspection à préparer.
Toute action de formation validée est ensuite enregistrée, datée, sécurisée. Par la suite, la plateforme génère automatiquement les fiches individuelles de formation, relie chaque parcours à un référentiel métier. Dokeos conserve aussi un historique complet accessible à tout moment par les responsables qualité ou réglementaires.
Les procédures internes ne sont pas seulement publiées : elles sont intégrées dans des modules de formation, suivies, validées, et mises à jour avec un système de versioning. Cela facilite le suivi, réduit les risques d’erreur et renforce la réactivité lors des audits.
La gestion rigoureuse des SOP et de la pharmacovigilance
Dans un laboratoire, les procédures opératoires standardisées (SOP) constituent la base de toute action conforme. Encore faut-il que les équipes en aient connaissance, les comprennent, et puissent démontrer qu’elles les appliquent.
Dokeos permet de lier chaque SOP à un parcours de formation, avec validation obligatoire, échéance de renouvellement, et archivage sécurisé. Lors d’un audit, le responsable peut accéder à toutes les preuves : date de mise en ligne, version suivie, personne formée, score obtenu, attestation délivrée. Le tout en quelques clics.
Pour la pharmacovigilance, la réactivité est encore plus importante. Les délais de déclaration sont courts, les exigences très précises et les erreurs très surveillées. La plateforme permet de maintenir les équipes à jour sur l’ensemble des exigences : détection, documentation, transmission des cas, gestion des effets indésirables.
Chaque module peut être mis à jour en fonction de l’évolution réglementaire. Les collaborateurs concernés sont notifiés automatiquement, les validations relancées, et les preuves disponibles immédiatement.
Des parcours personnalisables par métier, avec certification intégrée
La diversité des fonctions dans un laboratoire ou une biotech impose une organisation fine des parcours de formation. La même procédure peut concerner plusieurs services, mais avec des exigences différentes selon le métier.
Notre catalogue GxP Training inclut des modules prêts à l’emploi sur des sujets comme les BPF, la gestion des risques, les référentiels GxP, ou encore la formation des personnels à la pharmacovigilance. Ces contenus peuvent être enrichis ou remplacés par des formations internes, pour coller aux pratiques de l’entreprise.
Une fois le parcours finalisé, la certification s’obtient automatiquement à condition de respecter les critères fixés : score minimal, validation de tous les modules, ou évaluation par un supérieur. Cela facilite la montée en compétence, mais aussi le suivi RH et la préparation des plans de formation.
Un suivi complet, en temps réel, prêt pour les audits
Un LMS adapté à la pharma ne doit pas seulement servir à former. Il doit tracer, surveiller, et alerter. Dokeos répond à ces exigences avec des outils pensés pour les environnements sensibles.
Chaque collaborateur dispose d’un espace personnel, chaque manager d’un tableau de bord, et chaque administrateur d’un accès aux rapports consolidés. En quelques minutes, il est possible de savoir qui a été formé à quelle procédure, sur quelle version, avec quel score, à quelle date.
Les rapports peuvent être extraits automatiquement ou envoyés régulièrement aux personnes concernées. Un système d’alertes permet de relancer les validations obligatoires, de repérer les écarts de couverture, ou de s’assurer que les nouveaux arrivants suivent bien leur parcours initial dans les temps.
Ce niveau de détail facilite la préparation aux audits. Lors d’une inspection FDA ou EMA, les éléments sont disponibles immédiatement, dans un format conforme, sécurisés par signature électronique, avec une piste d’audit exhaustive.
Une solution déjà utilisée par les leaders du secteur pharma
Dokeos LMS est aujourd’hui déployé dans plusieurs groupes reconnus du médicament, des dispositifs médicaux et des biotechs. Ipsen, Merck, Medtronic, BCCC mais aussi de nombreuses structures de taille intermédiaire font confiance à la plateforme pour leur gestion de la formation réglementaire.
Les retours terrain soulignent la simplicité de prise en main, la réactivité du support et la solidité de l’architecture. L’outil s’implémente ainsi avec les systèmes existants (HRIS, GED, ERP) et se présente en marque blanche pour affirmer la culture d’entreprise dans le processus de formation.
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FAQ – Dokeos LMS dans le secteur pharmaceutique
Quelles réglementations sont couvertes par Dokeos LMS ?
La plateforme prend en compte les exigences FDA (21 CFR PART 11), EMA, GxP, BPF, HIPAA, ISO 27001, ISAE 3000 SOC 2. Elle est conçue pour répondre aux obligations des laboratoires, CROs et biotechs.
Peut-on gérer la validation des SOP dans Dokeos ?
Oui. Chaque SOP peut être reliée à un parcours de formation. Les validations sont enregistrées, horodatées, sécurisées, avec preuve de lecture et test de compréhension si nécessaire.
Comment la plateforme organise-t-elle les renouvellements de formation ?
Avec Dokeos, il est possible de programmer en un clic des échéances de renouvellement. Des alertes sont ainsi envoyées automatiquement aux apprenants et aux responsables, avec des relances en cas de retard.
Est-ce que Dokeos est utilisé pour la pharmacovigilance ?
Oui. De nombreux modules ont été créés pour cette fonction : gestion des cas, obligations déclaratives, sensibilisation aux effets indésirables, évaluation des pratiques. Les validations sont traçables et exploitables lors d’un audit.
Peut-on créer des parcours différents selon les métiers ?
Oui, le LMS segmente les formations par service, par fonction ou par niveau. Il est possible d’y ajouter des prérequis également.
La plateforme est-elle adaptée aux audits ?
Tout à fait. Les données sont horodatées, sécurisées et accessibles rapidement. Les rapports sont exportables, les preuves disponibles en temps réel, avec signature électronique et audit trail.
Dokeos est-il utilisé par des entreprises du secteur ?
Oui. Des groupes comme Ipsen ou Merck l’utilisent déjà, ainsi que de nombreuses structures plus petites, notamment pour la gestion des formations BPF, GxP, pharmacovigilance et documentation réglementaire.
