Le LMS pour l’industrie pharmaceutique : la formation au cœur de votre conformité
Inspections FDA, EMA, ANSM. Audits clients. Validation des SOPs. Votre plateforme de formation doit pouvoir répondre. Voici ce qu’elle doit prouver.
Un LMS européen, conçu pour l’industrie pharmaceutique. Dokeos couvre les exigences FDA 21 CFR Part 11 et EMA, et fait de la traçabilité de la formation un actif de votre conformité, pas un coût.
La traçabilité complète de la formation aux SOPs
Lors d’une inspection ANSM, FDA ou EMA, l’auditeur cherche d’abord à établir un degré de confiance dans la maîtrise des pratiques. Sur la formation, ce degré de confiance se construit ou s’effondre sur des points précis : qui a été formé à quelle SOP, quand, par qui, avec quel niveau de validation, et qui peut le prouver en quelques clics.
Dokeos LMS génère automatiquement les Fiches Individuelles de Formation (Individual Training Files) exigées en inspection : signature électronique des apprenants, garantie de non-falsification des données, traçabilité complète des modifications. La chaîne est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, prête pour vos audits.
Des évaluations qui prouvent la maîtrise réelle, pas juste la mémorisation
Une vraie évaluation ne mesure pas uniquement si l’opérateur a coché les bonnes cases. Elle vérifie qu’il maîtrise l’enchaînement des opérations critiques : dans quel ordre ouvrir et fermer une SAS, quelle vérification précède le démarrage d’une ligne, quels contrôles documenter avant la libération d’un lot.
Dokeos permet de créer des questionnaires en double aveugle avec QCM aléatoires, mélange des réponses et sélection par catégorie de questions. Surtout, l’outil propose des évaluations procédurales où l’apprenant doit reconstituer une séquence d’actions, une logique alignée avec la réalité d’un audit terrain.
Un certificat unique est généré automatiquement, signé électroniquement, archivé dans la fiche individuelle.
La sécurité des données pharma, par construction
Vos données de formation contiennent des informations sensibles : qui est habilité à manipuler quel principe actif, qui a accès à quelles zones, qui peut signer la libération d’un lot. Ces données doivent être hébergées, chiffrées et auditées avec le même niveau d’exigence que vos données de production.
Dokeos est un LMS européen, hébergé en Europe, conforme ISO 27001 et AICPA / ISAE 3000 SOC 2. Le cycle de développement intègre la sécurité à chaque étape, et les contrôles d’accès, l’audit trail et la non-falsification des données sont vérifiés à chaque release.
Pour les laboratoires opérant à l’international, ce socle européen permet de gérer dans une même plateforme plusieurs sites, plusieurs pays, plusieurs réglementations locales — sans rupture de la chaîne de traçabilité.
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