La sérialisation des médicaments : c’est pour 2019 en Europe. Le 9 février très précisément, en application de la directive 2011/62/EU. Autant dire demain ! Et pour les médicaments commercialisés aux Etats-Unis, la date fatidique est… 2017.
Dokeos, seule plate-forme e-learning du marché à intégrer fonctionnellement l’ensemble des exigences des autorités de contrôle (FDA pour les Etats-Unis, EMA pour l’Europe), fait le point sur les enjeux liés à la sérialisation des médicaments.
Pas de sérialisation des médicaments : c’est dangereux pour l’AMM !
En 2019, les acteurs de l’industrie pharmaceutique devront être en mesure d’assurer la traçabilité unitaire de l’ensemble des médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Sans quoi, le précieux sésame de l’AMM pourra être retiré. C’est dans le mot « unitaire » que se joue la petite révolution à l’œuvre avec la sérialisation des médicaments. Un numéro par boite : concrètement, cela peut signifier des changements de machine dans les chaines de production (introduction de systèmes de contrôle visuel pour vérifier que chaque étiquette est collée au bon endroit). Et, dans tous les cas, il faudra une solution logicielle pour générer des codes uniques tenant compte des données liées au produit, à la chaine logistique, au pays de destination.
Choisir des fournisseurs au fait des enjeux de la sérialisation des médicaments
Dans ce contexte, le choix des fournisseurs est stratégique. Il est indispensable que ces derniers comprennent parfaitement les normes de sérialisation des médicaments. En cas de « loupés », les conséquences sont radicales : une erreur de paramétrage, une erreur d’étiquetage… et c’est simplement l’AMM qui peut être remise en cause. Par ailleurs, la connaissance des normes permet une meilleure fluidité dans la mise en œuvre, minimisant ainsi les risques de baisse de rendement ou les ruptures de production. Pour la génération informatique des codes, il est ainsi indispensable de choisir des intégrateurs IT formés aux enjeux de la sérialisation. Et même pour vos formations, il est préférable de choisir un prestataire au fait avec les normes de sérialisation, à l’instar de Dokeos.
Voir à ce propos notre article sur Adents, éditeur d’une solution de sérialisation, qui a choisi le LMS Dokéos pour former ses revendeurs intégrateurs.
Découvrir les solutions LMS de Dokéos dédiées au secteur pharmaceutique
Grâce à la sérialisation des médicaments, vous pouvez doper votre capital « connaissance client »
Si la course à la sérialisation nécessite des investissements (voire même des changements d’organisation), c’est aussi une « manne » potentielle pour les laboratoires pharmaceutiques. En effet, les datas récupérées en bout de chaine seront des indicateurs précieux pour enrichir la connaissance clients et, par conséquent affiner les stratégies marketing et commerciales, marchés par marchés. Autant le garder en tête pour rester motivé durant le temps du « rush » qui précède la date fatidique du 9 février 2019 !
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